全球首创3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统完成首例临床试验入组
栏目:公司新闻 发布时间:2019-07-29
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由北京大学第一医院霍勇教授担任主要研究者、北京安贞医院周玉杰副院长担任联合主要研究者的全球首创3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统(沙巴体育注册AMSorbTM)临床试验于201941日获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械临床试验批件。73日获得北京大学第一医院伦理委员会批准。


7月23日,北京大学第一医院心内科陈明教授顺利完成首例AMSorbTM支架植入手术。据陈明教授介绍,患者为49岁男性,其冠脉造影显示左前降支中段狭窄95%,植入支架治疗已刻不容缓。在OCT测量和充分预扩张病变后,决定植入沙巴体育注册AMSorbTM支架。该支架顺利通过数个弯曲到达病变部位,根据支架两端标记点准确定位,固定后逐步缓慢加压释放支架,高压球囊充分后扩张。复查造影和OCT显示支架贴壁良好,植入后的结果令人满意整个手术过程非常顺利。患者术后状况良好,已出院随访。

该临床试验申办方是北京沙巴体育注册医疗器械有限公司,统计分析单位是国家心血管病中心医学统计中心,CRO是北京京瑞天合医药科技发展有限公司。目前可行性临床试验部分由北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、辽宁省人民医院和天津市胸科医院5家临床试验机构承担,随机对照及单臂试验部分计划将在全国29家临床试验机构开展。


这是全球首例3D打印全降解冠脉支架植入人体,标志着我国具有完全自主知识产权的3D打印全降解冠脉支架成功进入临床试验阶段,也标志着我国3D打印技术已跨入世界先进水平。 这一创新产品在研发过程中得到了国家科技部、北京市、中关村和海淀区等多项科研项目资金的支持,并已进入国家药监局的《创新医疗器械特别审批程序》。


 注:截至发稿日期又成功入组一例58岁男性患者。